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結(jié)構(gòu)材料

1)一般來說，凈化廠結(jié)構(gòu)部分的墻體和頂板多采用50厚的夾層彩鋼板，具有外形美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、施工方便的特點；圓弧墻角、門、窗框等。通常由特殊的凈化型材制成。

2)地面可采用環(huán)氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電類型。

3)回風(fēng)管道采用熱浸鍍鋅板，粘貼阻燃酚醛泡沫塑料片，凈化保溫效果好。

4)高效送風(fēng)出口通常用冷軋鋼板切割焊接形成靜壓箱，然后噴涂塑料。高效過濾器嵌入并固定，既美觀又干凈。穿孔網(wǎng)板由烤漆鋁板制成，不會生銹或粘附灰塵，應(yīng)進(jìn)行清潔。

生產(chǎn)廠房

設(shè)計、建設(shè)和裝修便于清潔：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。配置防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入等設(shè)施。

密封性：人員凈化室、潔凈室（區(qū)）外窗應(yīng)采用雙層窗，并具有良好密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。

安全性：潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。

布局：潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

線路：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水、電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)可靠密封。

燈具：潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)用可靠密封措施。

操作臺：應(yīng)光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

氣體：潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面點接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗證并進(jìn)行常規(guī)控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

水池&地漏：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。

工藝布局

潔凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程傾向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制，人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開，禁止交叉往復(fù)。

潔凈室（區(qū)）只能設(shè)置必要的工藝裝備和設(shè)施，應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間，用于存放潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)識。

空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經(jīng)過或到達(dá)的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到低、由里及外的順序布置。不同級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系時應(yīng)有防止污染的措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

不同空氣潔凈區(qū)域之間的物料傳遞，如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送；不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，物料傳遞則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其潔凈室的空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級、10000級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。

清潔工具洗滌、干燥及潔具存放，宜設(shè)獨立、衛(wèi)生且通風(fēng)良好的潔具間，潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

凈化原理：

　　氣流 → 初效凈化 → 加濕段 → 加熱段 → 表冷段 → 中效凈化 → 風(fēng)機(jī)送風(fēng) → 管道 → 高效凈化風(fēng)口 → 吹入房間 → 帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗 → 初效凈化

　　重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

醫(yī)療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇依據(jù)：

1)醫(yī)療凈化工程的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)采用將污染降低至低限度的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有效消除污染。

2)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。

3)植入對于直接或間接與人體組織、血液、骨髓腔或非自然腔相連的無菌醫(yī)療器械，或單包裝出廠配件，生產(chǎn)區(qū)域如加工(非清洗)零件、末道清洗、組裝、初始包裝和密封等應(yīng)不低于100，000清潔度。

4)與人體受損表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單件出廠(未清洗)部件的加工、末道精洗、組裝、初步包裝和密封應(yīng)在不低于30萬級的潔凈室(區(qū))進(jìn)行。

5)對于與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸且未經(jīng)清洗的初級包裝材料，生產(chǎn)環(huán)境的清潔度應(yīng)根據(jù)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的清潔度相同的原則設(shè)定。 以便初級包裝材料的質(zhì)量能夠滿足無菌包裝醫(yī)療器械的要求。如果初級包裝材料不與無菌，醫(yī)療器械的使用表面直接接觸，它們應(yīng)該在不小于300，000的潔凈室(區(qū)域)中生產(chǎn)。

6)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室 (區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

 潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。

溫度和相對濕度

對生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈100級、10000級、100000級、30 0000級的潔凈室溫度應(yīng)為18℃-28℃，相對濕度應(yīng)為45%-65%，監(jiān)測頻次為1次/班。

風(fēng)速

100級潔凈室的風(fēng)速要求為水平層流≥0.4m/s，垂直層流≥0.3m/s；10000級、100000級、300000級的潔凈室對風(fēng)速無要求。監(jiān)測頻次為1次/月。

換氣次數(shù)

100級潔凈室對換氣次數(shù)無要求；10000級潔凈室每小時換氣次數(shù)不小于20次；100000級每小時換氣次數(shù)不小于15次；300000級的潔凈室每小時換氣次數(shù)不小于12次。監(jiān)測頻次為1次/月。

靜壓差

不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10Pa，監(jiān)測頻次為1次/月，檢測方法參考JGJ-1990。

塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

100級、10000級、100000級、30 0000級的潔凈室塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)的要求對照上表，塵埃數(shù)和浮游菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/季，沉降菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/周，檢測方法參考GB/T16292-1996。

在醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等無塵車間建設(shè)中，需滿足以下基本要求：

一、選址方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)要求中，首先是對選址的要求。無塵車間所在地，周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件應(yīng)該良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。無塵車間廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。要通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之，廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

二、空間布局方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)布局，按照不同的潔凈等級的不同，要求也不同。但是，遵循的原則大同小異。根據(jù)無塵車間建設(shè)要求，潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡，保證人員有安全的操作區(qū)域。應(yīng)該按照生產(chǎn)工藝流程布置，人流、物流走向合理，須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

三、溫濕度方面：

醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，還應(yīng)確保同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室之間不產(chǎn)生污染。無塵車間的溫濕度，要與企業(yè)生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%?？諝鉂崈舳仁f級、三十萬級的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，無塵車間建設(shè)，應(yīng)根據(jù)具體工藝要求來確定。

四、常用的監(jiān)測設(shè)備

風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等

五、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

六、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報告

提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

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